A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez um alerta sobre o uso de anéis inteligentes, relógios inteligentes e outros dispositivos vestíveis para o acompanhamento de informações relacionadas à saúde. Embora esses equipamentos sejam capazes de coletar dados como frequência cardíaca, qualidade do sono e nível de oxigenação, a agência reforça que essas informações não devem ser utilizadas para diagnosticar doenças ou substituir avaliações médicas.

Os dispositivos vêm se tornando cada vez mais populares justamente pela capacidade de monitorar diferentes indicadores por meio de sensores. Em geral, os anéis e relógios são comercializados como acessórios voltados ao bem-estar, prática esportiva e acompanhamento de hábitos, e não necessariamente como equipamentos médicos.

Segundo a Anvisa, o fato de um dispositivo apresentar determinado dado sobre o organismo não significa que ele tenha precisão suficiente para ser utilizado na tomada de decisões clínicas. Um resultado apresentado pelo aparelho pode servir como informação de acompanhamento, mas a confirmação de uma alteração na saúde precisa ser feita por um profissional habilitado, utilizando métodos e exames adequados.

Glicose e oxigenação exigem atenção

Um dos principais pontos destacados pela agência é a promessa de alguns produtos de realizar medições não invasivas de glicose no sangue ou de oximetria.

Atualmente, a Anvisa informa que não existem smartwatches ou anéis inteligentes autorizados pela agência para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria. De acordo com o órgão, a capacidade técnica desses produtos para fornecer essas informações ainda não foi comprovada pelos fabricantes dentro dos requisitos necessários.

A preocupação é especialmente importante no caso da glicemia. Uma medição incorreta poderia levar uma pessoa a interpretar de maneira equivocada seu nível de açúcar no sangue e, em determinadas situações, tomar decisões inadequadas sobre o próprio tratamento. A Anvisa destaca que dispositivos destinados a auxiliar diagnósticos ou medir parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico precisam passar por regularização sanitária.

Dados não substituem exames

A orientação da agência é que os resultados apresentados por anéis e relógios inteligentes sejam encarados com cautela. Um alerta emitido pelo dispositivo não significa, por si só, que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, um resultado considerado normal pelo aparelho não garante que não exista nenhum problema de saúde.

Por isso, os dados fornecidos por esses equipamentos não devem ser utilizados para confirmar ou descartar doenças, definir tratamentos, modificar medicamentos ou substituir exames e consultas médicas.

A Anvisa também chama atenção para a diferença entre um dispositivo comercializado como produto de bem-estar e um equipamento com finalidade médica. Quando um produto tem como objetivo medir parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico ou apoiar o diagnóstico, é necessário que ele esteja devidamente regularizado.

Entre os parâmetros que exigem atenção estão pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma, identificação de ritmo cardíaco irregular e alertas relacionados a possíveis doenças. Nesses casos, a regularização sanitária é necessária para garantir que o equipamento tenha segurança, qualidade e desempenho compatíveis com sua finalidade.

Aplicativos também podem ser considerados

Outro ponto importante é que, em alguns casos, o próprio anel ou relógio não é o responsável direto pela função médica. Os sensores podem coletar os dados, enquanto um aplicativo ou software instalado no celular ou em outro dispositivo é responsável por processar e apresentar as informações.

A Anvisa explica que softwares com finalidade médica também podem estar sujeitos à regularização. Por isso, o consumidor deve verificar não apenas as características do equipamento, mas também a situação do aplicativo ou sistema utilizado para interpretar os dados.

A regularização sanitária tem justamente a finalidade de garantir que os produtos disponíveis no mercado atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho. Produtos irregulares podem apresentar resultados incorretos e não ter passado pelas avaliações necessárias antes de serem comercializados.

A agência também alerta para outro risco: produtos sem regularização podem não apresentar informações claras sobre fabricante, responsável legal ou origem, dificultando ações como investigação de problemas, recolhimento de produtos e acompanhamento de eventuais efeitos adversos.

A recomendação, portanto, é que os consumidores utilizem anéis e relógios inteligentes como ferramentas de acompanhamento e bem-estar, sem tratá-los como substitutos de consultas, exames ou equipamentos médicos devidamente regularizados.

A situação de regularização de dispositivos médicos pode ser consultada diretamente no portal da Anvisa.